2022新版GCP解读 (一)

2022新版GCP解读

最佳答案第六十三条明确规定,申办者和医疗器械临床试验机构负有确保临床试验文件完整性的责任,无论是有意还是无意,都需避免文件的篡改或遗失。

研究者在进行医疗器械临床试验时,应格外注意文件的妥善保存,这是临床试验流程中不可或缺的一环。

临床试验机构的文件保存期限被规定为试验完成或终止后延续10年,伦理委员会同样需保存伦理审查记录至这个期限。这体现了对试验过程和伦理审查记录的长期监管。

申办者的责任更为特殊,他们需保存临床试验基本文件直至该医疗器械不再被使用,这意味着文件的保存可能需要永久进行。这样的要求旨在确保产品生命周期内的所有信息都能被追溯和查阅。

当试验结束后10年的期限到来,后续的处理方式需要医疗器械临床试验机构与申办者达成共识,这可能涉及到文件的迁移、存档或销毁等操作,但首要原则是保障信息的完整性和可追溯性。

临床试验相关资料应保存多长时间? (二)

最佳答案临床试验中的资料必须按照规定进行保存和处理。研究者应当在医疗机构内部保存临床试验方案及其修正版、申请书、药品管理部门和伦理委员会批准临床试验的文件、临床试验总结报告的复印件、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关的诊断检查资料的复印件以及药品处理记录。保存期限为试验药品获得批准上市后至少两年,或者试验药品临床试验终止后至少两年。如果管理需要或研究者与申办者达成协议,保存期限可以延长。申办者应当保存有关临床试验的文件,包括向药品管理部门的报告、试验方案、药品管理部门的批文、伦理委员会批准文件的复印件、临床试验总结报告、病例报告表、合同、严重不良反应和严重不良事件记录、监查员的记录、药品质量检验记录和实验研究的原始记录等,保存期限为临床试验结束后至少三年。

在临床试验的设计和结果表达及分析过程中,必须采用公认的统计学分析方法,并应贯穿于临床试验的各个阶段。各阶段均需熟悉生物统计学的人员参与。在临床试验方案中,观察样本的大小必须以检测出临床意义的差异或确定为生物等效为要求。计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。临床试验方案中要写明统计学处理方法,此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。若需进行中期分析,应说明理由及程序。统计分析结果的表达着重在临床意义的理解,对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑,而不一定依赖于显著性检验。统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明,临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

数据管理的目的在于迅速、完整、无误地将得自受试者的数据收入报告,所有涉及数据管理的步骤均需记录在案,以便对数据质量和试验实施进行检查。应采用适当的标准操作程序保证数据库的保密性,防止未经审批者授权接触数据。应有满意的计算机数据库的维护和支持程序,采取数据的质量保证程序将遗漏的和不准确的数据所起的影响降低到最低程度。在试验过程中,数据的登记应具有连续性。应设计可被阅读和输入计算机的合适临床报告表及相应的计算机程序。为保证数据录入准确,应采用双录入法或校对法。

临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录,每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。在设盲的试验中,方案中应明确破盲的条件和执行破盲的人员。在紧急情况下,允许对个别受试者破盲以了解其接受的治

临床试验开始时,谁应当建立必备文件的档案管理 (三)

最佳答案1. 临床试验启动阶段,申办者、研究者和临床试验机构必须建立必要文件的档案管理系统。

2. 必要的文件包括但不限于:申请书、药品监督管理部门和伦理委员会批准临床试验的文件、临床试验总结报告的副本、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表、相关诊断检查资料的副本以及药品处理记录。

3. 这些文件的保存期限自试验药品批准上市之日起至少两年,或者在临床试验终止后至少两年。根据管理需求或研究者与申办者的协议,保存期限可适当延长。

4. 申办者负责保存与临床试验相关的文件,包括但不限于:向药品监督管理部门提交的报告、试验方案、药品监督管理部门的批文、伦理委员会批准文件的副本、临床试验总结报告、病例报告表、合同、严重不良反应和严重不良事件记录。

5. 临床试验的目的在于评估药物、疫苗、设备或其他医疗措施的疗效和安全性,通过系统性设计的研究,运用追踪、观察、统计等手段来进行。

6. 药物临床试验是在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,旨在证实或发现试验药物在临床、药理及其他药效学方面的作用、不良反应以及吸收、分布、代谢和排泄情况,以确定试验药物的安全性和有效性。

7. 药物临床试验通常分为四个阶段:I、II、III和IV期,以及药物生物等效性试验和人体生物利用度试验。I期临床试验之后是II期临床试验,这是药品的首次对照临床研究,参与患者数量通常在数百人以内。该阶段的主要目的不仅是根据临床终点初步评估药物对某一适应症或某种疾病的多个适应症的有效性,还包括确定剂量范围和剂量,以及常见的短期副作用和与用药相关的风险。

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